細(xì)菌內(nèi)毒素測試
細(xì)菌內(nèi)毒素 檢測標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》四部 2020年版--通則1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測 服務(wù)優(yōu)勢
健明迪檢測是獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)，配備細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的GMP合規(guī)實(shí)驗(yàn)室，超10年藥品和醫(yī)療器械微生物檢測建議，具有專業(yè)研究分析團(tuán)隊(duì)，擁有國內(nèi)頂尖分析設(shè)備，具備細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的CMA資質(zhì)，歡迎咨詢細(xì)菌內(nèi)毒素檢測服務(wù)。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測 項(xiàng)目背景
細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的復(fù)合物，當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素。內(nèi)毒素大量進(jìn)入血液就會引起發(fā)熱反應(yīng)—“熱原反應(yīng)”。內(nèi)毒素大量進(jìn)入、集聚于血液中，超過機(jī)體各自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力，則可導(dǎo)致不同程度的內(nèi)毒素血癥。因此，生物制品類、注射用藥劑、化學(xué)藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫(yī)療器材類（如一次性注射器，植入性生物材料）必須經(jīng)過細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試驗(yàn)合格后才能使用。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測 服務(wù)內(nèi)容
①鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)
當(dāng)使用新批號的鱟試劑或試驗(yàn)條件發(fā)生了可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)。鱟試劑的靈敏度復(fù)核試驗(yàn)，須使用細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品。
②供試品的干擾試驗(yàn)
干擾實(shí)驗(yàn)是為了排除供試品中非內(nèi)毒素成分對內(nèi)毒素與鱟試劑反應(yīng)的干擾作用； 當(dāng)進(jìn)行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗(yàn)前，或無內(nèi)毒素檢查項(xiàng)的品種建立內(nèi)毒素檢查法時(shí)，須進(jìn)行干擾試驗(yàn)； 當(dāng)鱟試劑、供試品的處方、生產(chǎn)工藝改變或試驗(yàn)環(huán)境中發(fā)生了任何有可能影響試驗(yàn)結(jié)果的變化時(shí)，須重新進(jìn)行干擾試驗(yàn)
③供試品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試驗(yàn)
凝膠法及光度法（濁度法和顯色基質(zhì)法）進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素方法學(xué)驗(yàn)證和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。
