如何監(jiān)管新原料的安全性問題
不論是高風(fēng)險(xiǎn)的新原料還是風(fēng)險(xiǎn)較低的新原料其安全性一定是被重點(diǎn)關(guān)注。過去的就規(guī)定對新原料進(jìn)行“一刀切”——所有的新原料都需經(jīng)過嚴(yán)格的審核方可使用；新規(guī)下，新原料的安全性又應(yīng)該如何監(jiān)管呢 新的規(guī)定中引入了安全監(jiān)測與報(bào)告制度：
（1）已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年。
（2）化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測期間每滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送NMPA。
（3）化妝品新原料安全監(jiān)測期滿3年后，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向NMPA提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。
（4）對存在安全問題的化妝品新原料，由NMPA撤銷注冊或者取消備案；未發(fā)生安全問題的，由NMPA納入已使用的化妝品原料目錄。


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備案注冊需要什么資料呢?
（1）注冊或備案前所需提交的企業(yè)信息資料。化妝品新原料注冊人、備案人在申報(bào)新原料注冊或進(jìn)行新原料備案前，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺(tái)，填報(bào)以下信息，進(jìn)行用戶信息登記：
①化妝品新原料注冊人、備案人信息；
②化妝品新原料注冊人、備案人安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)體系概述表；
③化妝品新原料注冊人、備案人為境外的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人填報(bào)信息，同時(shí)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書及其公證書的原件。
注：同一境內(nèi)企業(yè)同時(shí)具有化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人等多重身份的，或經(jīng)授權(quán)作為多個(gè)境外化妝品新原料注冊人、備案人的境內(nèi)責(zé)任人的，可一次性提交全部相關(guān)資料后取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。
（2）申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
①注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
②新原料研制報(bào)告；
③新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；
④新原料安全評估資料。

新舊法規(guī)主要有什么區(qū)別呢
1、新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》沿用了對化妝品原料實(shí)行目錄管理，將化妝品原料分為 已使用原料和新原料 ，并在此基礎(chǔ)上，對按照化妝品新原料進(jìn)行管理的情況進(jìn)行了明確：一類是滿足新原料定義的原料，另一類是調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進(jìn)行備案。
2、新法規(guī)按照風(fēng)險(xiǎn)程度高低對化妝品新原料實(shí)行分類管理。
①具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的五類新原料實(shí)行注冊管理。
②較低風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料進(jìn)行備案管理。
舊法規(guī)對化妝品新原料實(shí)行統(tǒng)一的行政許可管理（所有的新原料都需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評審批）。
3、新法規(guī)明確申請資料要求
①新原料申請注冊或辦理備案時(shí)提交的資料項(xiàng)目是一致的。
②新原料注冊備案所提交的資料做了進(jìn)一步細(xì)化：對新原料的研制報(bào)告（新原料來源、組成、理化性質(zhì)等）、用于化妝品的質(zhì)量穩(wěn)定性（原料制備工藝、穩(wěn)定性研究資料、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)）、用于化妝品的安全性（安全評估）等方面進(jìn)行要求。
4、新法規(guī)新增安全情況報(bào)告制度
新條例設(shè)置了新原料使用安全情況報(bào)告制度，要求新原料注冊人、備案人在化妝品新原料應(yīng)用于化妝品生產(chǎn)后的3年內(nèi)，每年定期向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況，動(dòng)態(tài)監(jiān)測和評估新原料的安全性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)并控制風(fēng)險(xiǎn)。

化妝品新原料相關(guān)法規(guī)?
化妝品新原料的管理的法律法規(guī)如下：
化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（2020-06-29）
化妝品注冊備案管理辦法（2021-01-12 ）
化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）
化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定

什么是化妝品新原料?
要了解新規(guī)定下化妝品新原料是如何注冊備案的,首先我們需要了解什么是化妝品新原料。
化妝品新原料是指在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。化妝品新原料又分為了兩類：風(fēng)險(xiǎn)較高的化妝品新原料和其他化妝品新原料 。
風(fēng)險(xiǎn)較高的化妝品新原料是指具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料。國家對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理。
除了上述提到具有特殊功效的原料外,其余稱為其他化妝品新原料。國家對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。


2020年06月29日發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年1月1日起施行），國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品原料實(shí)行分類管理，對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。那么化妝品新原料是如何注冊備案的呢
健明迪檢測是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)可承擔(dān)化妝品新原料備案檢測和化妝品備案檢測的獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)，同時(shí)可開展化妝品功效評價(jià)、化妝品毒理試驗(yàn)、化妝品配方分析等工作。