消毒劑消毒效果驗證標準
GB/T 15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準
YY/T 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理


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消毒劑消毒效果驗證影響因素
各種消毒方法的效果需通過驗證來得到證實。
各種化學消毒劑獲得最大效果的條件各不相同，但重要的影響因素至少跟以下三個因素相關(guān)：
1、消毒劑本身：不同廠家的消毒劑的配制組成、濃度、方法、儲存期限（保持容器，保持時間）、處方工藝等不一樣，其消毒效果自然不同；
2、使用環(huán)境：每種消毒劑在不同的環(huán)境（不同公司生產(chǎn)藥品種類、潔凈室管理等不同，被消毒對象微生物的負載不同），對消毒劑的敏感度也就不同。要確定潔凈區(qū)目標菌種，并在試驗時選用環(huán)境中的分離菌參與，更有說服力。當然，要選擇對設(shè)備及產(chǎn)品無影響的消毒劑（新潔爾滅的殘留會相對較多，別應(yīng)注意消毒劑在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，流入生產(chǎn)某些工序的風險）。
3、使用方法：相同消毒劑，不同使用方法，消毒效果也是不同的。包括使用的濃度，消毒方式（擦拭、浸泡等）、持續(xù)時間、消毒周期等都可能影響消毒效果。值得特別說明的是：當某一種消毒劑使用長了，可能會有耐藥性，為防止產(chǎn)生耐藥菌株并及時采取措施，不僅開始要做效期和滅菌效果驗證，以后也應(yīng)該定期做，當然，一些公司為防止產(chǎn)生耐性，輪換使用消毒劑，更需要評估是否會對設(shè)備、空間、在制品造成影響，消毒劑有效期的設(shè)定是否合理，消毒劑的有效性是否得到了合理證明。

消毒劑消毒效果驗證方案
1、選擇消毒劑挑戰(zhàn)試驗的典型菌株
AOAC 挑戰(zhàn)菌：大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、產(chǎn)黃青霉菌、黑曲霉、枯草芽孢桿菌；
典型的環(huán)境分離菌：藤黃微球菌、表皮葡萄球菌、產(chǎn)黃青霉菌、黑曲霉、蠟樣芽孢桿菌；
2、確定物品表面材質(zhì)
藥物生產(chǎn)區(qū)域消毒劑應(yīng)用的典型表面：不銹鋼304L和316L、玻璃、塑料、乙烯樹脂、聚碳酸酯、有機玻璃、石膏、強化纖維玻璃塑料、高密度聚乙烯合成紙、水磨石等；
3、確定消毒劑及中和劑
消毒劑分類：醛、醇、氯和次氯酸鈉、酚類化合物、臭氧、過氧化氫、過氧乙酸、環(huán)氧乙烷、季銨鹽化合物、B-丙內(nèi)酯等；
中和劑配方：硫代硫酸鈉（LPH）、卵磷脂+吐溫80+LPH、卵磷脂+吐溫80/卵磷脂+吐溫80+組氨酸、甘氨酸/雙甲酮+嗎啉復方溶液、卵磷脂+吐溫80等；

消毒劑消毒效果驗證范圍
目前的消毒劑集清潔和消毒作用于一體，常用于GMP車間廠房潔凈間消毒的消毒劑主要有以下幾種：
殺菌劑：用來殺死微生物或抑制其生長，從而降低微生物的數(shù)量；
溶劑：用于稀釋殺菌劑和抑菌劑（活性成分）到所需要的有效濃度；
螯合劑（絡(luò)合劑）：軟化水并利于除垢；
氧化劑：增強殺菌活力；
表面活性劑：協(xié)助清潔，通過乳化和彌散去污；
酸：酸度的來源，使水軟化；
堿：堿度的來源，去污、皂化。

消毒劑效果是需要驗證的，其配制濃度、配制方法有效性，貯存方式，有效期、使用方法(濃度、接觸時間、污染菌及其濃度)等，都是確認和驗證中需要確認的項目，而且驗證的不僅僅是消毒劑本身，而是整個消毒程序。
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